עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו 1986 התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד 1. שם התכשיר וצורתו

Size: px

Start display at page:

Download "עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו 1986 התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד 1. שם התכשיר וצורתו"

Delphia Sparks
6 years ago
Views:

1 עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו 1986 התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד 1. שם התכשיר וצורתו ריספרדל 2 מ"ג טבליות ריספרדל 1 מ"ג טבליות ריספרדל 4 מ"ג טבליות ריספרדל 3 מ"ג טבליות ריספרדל 1 מ"ג במ"ל תמיסה לשתיה 2. הרכב : החומר הפעיל וכמותו/ריכוזו : 1 risperidone מ"ג ריספרידון 1 מ"ג 2 risperidone מ"ג ריספרידון 2 מ"ג 3 risperidone מ"ג ריספרידון 3 מ"ג 4 risperidone מ"ג ריספרידון 4 מ"ג כל 1 מ"ל תמיסה לשתיה מכיל 1 risperidone מ"ג ריספרידון 1 מ"ג חומרים בלתי פעילים ואלרגניים בתכשיר ראה בסעיף 6 קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מחלתם דומה למה מיועדת התרופה? -לטיפול בסכיזופרניה ובתסמינים של הפרעות פסיכוטיות. -לטיפול ארוך טווח לשימור ההטבה במצב המחלה בחולים שהראו תגובה ראשונית. - לטיפול בביטויים פסיכוטיים של דמנציה מתונה עד חמורה, על רק מחלת אלצהיימר )טיפול קצר טווח עד 6 שבועות במצב של תוקפנות מתמדת( אצל מטופלים שאינם מגיבים לטיפולים שאינם פרמקולוגיים ושקיים חשש לפגיעה עצמית או באחרים -לטיפול בהפרעה מאנית ביפולרית. -לטיפול בהפרעות התנהגות כגון אלימות, אימפולסיביות ותוקפנות עצמית בילדים מעל גיל 5 שנים ומבוגרים המוגבלים מבחינה שכלית פעילות רפואית קבוצה תרפויטית: תכשיר אנטיפסיכוטי 2. לפני שימוש בתרופה אין להשתמש בתרופה אם: ידועה לך רגישות לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה. לרשימת המרכיבים הנוספים ראה סעיף 6 "מידע נוסף". אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה לפני הטיפול בריספרדל ספר לרופא אם: -יש לך בעיית לב. לדוגמא קצב לב לא סדיר או שהינך נוטה ללחץ דם נמוך או שהינך נוטל תרופות עבור לחץ הדם שלך. ריספרדל עלול לגרום ללחץ דם נמוך. ייתכן ויהיה צורך לשנות את המינון שלך. -הינך בעל גורמי סיכון ללקות בשבץ מוחי, כגון לחץ דם גבוה, הפרעות במערכת הלב וכלי הדם או מבעיות בכלי הדם במוח.

2 -אם סבלת אי פעם מתנועות בלתי נשלטות של הלשון, של הפה או של הפנים - סבלת אי פעם ממצב אשר התסמינים שלו כוללים חום גבוה, נוקשות שרירים, הזעה או ירידה ברמת ההכרה )נקרא גם.)Neuroleptic Malignant Syndrom - הנך סובל ממחלת הפרקינסון או דמנציה - הנך יודע שסבלת בעבר מספירה נמוכה של תאי דם לבנים )אשר יתכן ונגרמה או שלא נגרמה עקב שימוש בתרופות אחרות(. - הנך סובל ממחלת הסוכרת. - הנך סובל מאפילפסיה. - הינך גבר וסבלת בעבר מזקפה ממושכת או כואבת - הנך סובל מקושי בווסת חום הגוף או מהתחממות יתר -הינך סובל מבעיות כלייה -הינך סובל מבעיות בכבד - הנך סובל מרמות גבוהות של ההורמון פרולקטין בדם או שהנך סובל מגידול תלוי פרולקטין. -הנך סובל מהיווצרות קרישי דם או שיש במשפחתך היסטוריה של היווצרות קרישי דם, מאחר ותכשירים אנטיפסיכוטיים נמצאו קשורים להיווצרות קרישי דם. - לעיתים נדירות מאד בחולים הנוטלים ריספרדל, הובחן במספר נמוך, באופן מסוכן, של תאי דם לבנים הנדרשים להגנה מפני זיהומים. יתכן ורופאך יבדוק את ספירת תאי הדם הלבנים שלך. -ריספרדל עלול לגרום לך לעלות במשקל. עליה משמעותית במשקל עלולה להשפיע על בריאותך באופן מזיק. הרופא צריך לבדוק את משקל גופך על בסיס קבוע. -סכרת, או החמרה של סכרת קיימת נצפו במטופלים שנטלו ריספרדל, הרופא שלך יבדוק סימנים המעידים על רמות סוכר גבוהות בדם. במטופלים להם סכרת קיימת, יש לבצע מעקב קבוע לרמות סוכר בדם -ריספרדל מעלה את רמות ההורמון "פרולקטין" באופן שכיח. הדבר עלול לגרום לתופעות לוואי כגון בעיות במחזור או בעיות בפוריות בנשים, נפיחות שדיים בגברים )ראה סעיף תופעות לוואי(. אם תופעות לוואי אלה מתרחשות, מומלץ לבצע הערכה של רמות הפרולקטין בדם. - במהלך ניתוח קטרקט )מחלה של העין המתבטאת בעכירות של עדשת העין(, ייתכן ואישון העין )העיגול השחור במרכז העין( לא יגדל לגודל הרצוי. כמו כן, ייתכן וקשתית העין )החלק הצבעוני בעין( תהפוך לרפויה

3 זו. במהלך הניתוח וזה עלול לגרום לנזק לעין. אם הינך מתכנן לעבור ניתוח בעין, אמור לרופאך כי הינך נוטל תרופה חולים קשישים עם דמנציה בחולים קשישים עם דמנציה ישנה עלייה בסיכון לשבץ. אין לקחת ריספרדל אם הינך סובל מדמנציה כתוצאה משבץ. במהלך הטיפול בריספרדל עליך לראות רופא לעיתים תכופות. יש לפנות לעזרה רפואית מידית במידה ואתה או המטפל שלך מבחינים בשינוי פתאומי במצב המנטלי או חולשה פתאומית או אובדן תחושה/תחושת נימול פתאומית בפנים, בזרועות או ברגליים, בייחוד בצד אחד של הגוף או דיבור מבולבל, אפילו לזמן קצר. אלו עלולים להיות סימנים של שבץ. מחקרים בחולים קשישים הסובלים מדמנציה הראו כי ריספרדל הנלקח לבדו או בשילוב עם פורוסמיד, קשור בעליה בסיכון למוות. יש לדווח לרופא אם הנך נוטל פורוסמיד. פורוסמיד הינה תרופה הניתנת, לעיתים, לטיפול ביתר לחץ דם או לטיפול בנפיחות של חלקי גוף שונים הנובעת מאגירה של נוזלים. ילדים ומתבגרים טרם תחילת השימוש לבעיות התנהגות, יש לשלול סיבות אחרות להתנהגות אגרסיבית. אם במהלך הטיפול עם ריספרדל ישנה עייפות, שינוי בזמן נטילת התרופה עשוי לשפר את בעיות הקשב. לפני תחילת הטיפול יש לשקול את הילד או המתבגר, ויש לעקוב אחר המשקל באופן קבוע במהלך הטיפול. מחקר קטן ולא חד משמעי דיווח על עלייה בגובה בילדים שנטלו ריספרידון. אולם לא ידוע האם השפעה זו נגרמה כתוצאה מהתרופה או מסיבה אחרת. אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי מזון, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח חשוב במיוחד שתדבר עם הרופא או עם הרוקח אם הינך נוטל את אחת מהתרופות הבאות: -תרופות הפועלות על מערכת העצבים המרכזית כגון תרופות להרגעה )בנזודיאזפינים( או תרופות מסוימות לכאבים )אופיאטים(, תרופות לאלרגיה )אנטי היסטמינים מסוימים(, שכן ריספרדל עלול להגביר את השפעתן המרדימה של כל אלה. - תרופות העלולות לשנות את הפעילות החשמלית של הלב כמו תרופות למלריה, תרופות לטיפול בהפרעות בקצב הלב, תרופות לאלרגיה )אנטי היסטמינים(, תרופות מסוימות נגד דיכאון או תרופות אחרות לבעיות נפשיות. -תרופות הגורמות לקצב לב איטי -תרופות הגורמות לרמות נמוכות של אשלגן בדם )כגון משתנים מסויימים( -תרופות לטיפול בייתר לחץ דם. ריספרדל עלול להוריד לחץ דם. -תרופות לטיפול במחלת הפרקינסון )כגון לבו דופה( -תרפות משתנות לטיפול בבעיות לב או התנפחות של איברי גוף עקב צבירת יתר של נוזלים )כגון: פורוזאמיד או כלורותיאזיד(. ריספרדל הניתן לבד או בשילוב עם פורוזאמיד עלול להעלות את הסיכון לשבץ או מוות בחולים קשישים עם דמנציה. התרופות הבאות עלולות להקטין את השפעת הריספרידון:

4 -ריפמפיצין )תרופה לטיפול בזיהומים מסוימים( -קרבמזפין, פניטואין )תרופה לטיפול באפילפסיה( -פנוברביטל אם הנך מתחיל או מפסיק נטילת תרופות אלה ייתכן ותצטרך מינון שונה של ריספרידון. התרופות הבאות עלולות להגביר את השפעת הריספרידון: -קינידין )תרופה לטיפול בסוג מסוים של בעיות לב( -נוגדי דיכאן כגון פרוקסטין, פלואוקסטין, נוגדי דיכאון טריציקליים -חוסמי בטא )לטיפול בייתר לחץ דם( -פנותיאזינים )כגון תרופות לטיפול בפסיכוזות או להרגעה( -סימטידין, רניתידין )תרופות להורדת חומציות הקיבה( אינטרקונזון וקטוקונאזול )לטיפול בזיהומים פטרייתיים( תרופות מסויימות לטיפול ב- HIV /איידס, כגון ריטונאוויר -ורפמיל, לטיפול בלחץ דם גבוה ו/או קצב לב לא רגיל -סרטראלין ופלובוקסאמין, לטיפול בדיכאון והפרעות פסיכיאטריות אחרות אם הינך מתחיל או מפסיק נטילת תרופות אלה ייתכן ותצטרך מינון שונה של ריספרידון. נטילת ריספרדל ומזון ריספרדל עלול לגרום לעליה במשקל, נסה/י לאכול במתינות. ניתן ליטול ריספרדל עם או ללא מזון. שימוש בריספרדל וצריכת אלכוהול עליך להימנע משתיית אלכוהול במהלך הטיפול עם ריספרדל. הריון והנקה ופוריות אם הנך בהריון, מניקה, קיים סיכוי שהנך בהריון או שהנך מתכננת להיכנס להריון יש להיוועץ ברופא אשר יחליט האם מותר לך להשתמש בריספרדל. תסמינים כגון: רעד, נוקשות שרירים ו/או חולשה, ישנוניות, חרדה, קשיי נשימה או קשיי אכילה עלולים להתרחש בתינוקות שנולדו לנשים שהשתמשו בריספרדל בשליש האחרון של ההיריון )שלושת חודשי ההיריון האחרונים(. אם תינוקך מפתח את אחד מהתסמינים האלה ייתכן ותצטרכי ליידע את הרופא. ריספרדל עלול לעלות את הרמות של הורמון הנקרא פרולקטין העלול להשפיע על הפוריות )ראה תופעות לוואי(. נהיגה ושימוש במכונות השימוש בתרופה זו עלול, לגרום לעייפות, סחרחורת ולבעיות בראייה ועל כן מומלץ לא לנהוג ברכב, לא להפעיל מכונות מסוכנות ולא לעסוק בכל פעילות המחייבת ערנות, אלא באישור הרופא מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה טבליות ריספרדל מכילות סוג של סוכר הנקרא לקטוז. אם הינך סובל מחוסר סבילות לסוכרים מסוימים, יש להיוועץ ברופא טרם נטילת טבליות ריספרדל. טבליות ריספרדל 2 מ"ג מכילות את הרכיב (E110) sunset yellow העלול לגרום לתגובות אלרגיות. 3. כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא

5 עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על-ידי הרופא המטפל. בחולים קשישים יש להשתמש במינון מופחת של ריספרדל וזאת על פי הוראת הרופא. חולים הסובלים מבעיות כבד או כליות: בחולים אלו יש ליטול מנה מופחתת של ריספרדל וזאת על פי הוראות הרופא. יש להשתמש בריספרדל בזהירות בחולים אלו. אין לעבור על המנה המומלצת. אופן השימוש : ניתן לקחת את הריספרדל עם או בין הארוחות. השימוש בריספרדל טבליות )X( אין ללעוס! ) X (יש לבלוע את הטבליות עם מים קו החציה נועד לסייע בשבירת הטבליה אם קשה לבלוע אותה בשלמותה אך יש ליטול את שני החלקים. השימוש בריספרדל תמיסה לשתיה את התמיסה לשתיה יש לערבב עם כל משקה שאינו מכיל אלכוהול, מלבד תה. התמיסה מגיעה עם מזרק מדידה. יש להשתמש במזרק המדידה כדי למדוד את הכמות המדויקת. פעל על פי ההוראות הבאות: הוראות פתיחה: איור : 1 על מנת לפתוח את הפקק יש ללחוץ עליו כלפי מטה תוך כדי סיבוב נגד כיוון השעון. פקקים העמידים לפתיחה על ידי ילדים הורידו משמעותית את מספרי מקרי ההרעלה הנגרמים על ידי תרופות בכל שנה. אולם אם אתה מתקשה בפתיחת האריזה, באפשרותך לפנות לרוקח בבקשה להסיר את מנגנון הבטיחות של הפקק ולהפכו לפקק רגיל, קל לפתיחה איור : 2 הכנס את מזרק המדידה לתוך הבקבוק, אחוז בטבעת התחתונה ומשוך את הטבעת העליונה עד הסימן המתאים למספר המיליליטרים או מיליגרמים שעליך לטול. איור 3: בעודך אוחז בטבעת התחתונה הוצא את מזרק המדידה מהבקבוק ורוקן אותו, על ידי לחיצה על הטבעת העליונה כלפי מטה, לכל משקה לא אלכוהולי )מלבד תה(. סגור את הבקבוק ושטוף את מזרק המדידה במים.

6 אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר במידה ונטלת מינון ייתר, ייתכן ותרגיש את אחד מהסימפטומים הבאים: ירידה בערנות, ישנוניות ועייפות, רעד מוגזם, קישיון שרירים מוגזם, תנועות חריגות של הגוף, קושי לעמוד או ללכת, עלייה בקצב הלב וסחרחורת כתוצאה מלחץ דם נמוך. מקרים של הולכה חשמלית לא תקינה בלב )הארכת מקטע ) QT ופרכוסים גם דווחו. מינון ייתר יכול להתרחש גם בנטילת תרופות אחרות יחד עם ריספרדל. אם נטלת מנת יתר, אם הינך חווה את אחד מהסימפטומים שתוארו, או אם בטעות בלע ילד מן התרופה פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת התרופה אתך. אם שכחת ליטול ריספרדל אם שכחת ליטול את התרופה, טול אותה מיד כשנזכרת. אולם, אם כמעט הגיעה השעה ליטול את המנה הבאה- דלג על המנה שנשכחה וטול את המנה הבאה בזמנה. אם שכחת ליטול שתי מנות ויותר, צור קשר עם הרופא. אין ליטול מנה כפולה על מנת לפצות על מנה שנשכחה. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך, אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התיעצות עם הרופא. אם אתה מפסיק את נטילת התרופה אין להפסיק את הטיפול עם התרופה אלא אם רופא הורה לך מפורשות. הפסקת טיפול עלולה לגרום לחזרת התסמינים של המחלה. במידה והרופא יורה על הפסקת טיפול, יש להקטין את המינון באופן הדרגתי על פי הוראות הרופא במשך מספר ימים. אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה. הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח.

7 4. תופעות לוואי כמו בכל תרופה, השימוש בריספרדל עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת : )X( בשימוש ארוך טווח עם ריספרדל עלול להתרחש עיוות לא רצוני בפנים. במקרה ועיוות כזה מתרחש, יש להיוועץ עם הרופא. )X( לעיתים נדירות דווחו מקרים של רמת סוכר גבוהה בדם. יש לפנות לרופא במידה והנך חש בתסמינים כגון: צמא מוגבר או השתנה מוגברת. יש לפנות לרופא מיד אם: )X ) אם אתה חווה קרישי דם בוורידים, בייחוד ברגליים )סימפטומים כוללים נפיחות, כאב ואדמומיות ברגל(, אשר יכולים לנדוד דרך כלי הדם ולהגיע לריאות ולגרום לכאב בחזה וקושי בנשימה. אם הינך חווה אחד מסימפטומים אלה פנה מיד לטיפול רפואי )X ) יש לך דימנציה ואתה חווה שינוי פתאומי במצב המנטלי או חולשה פתאומית או חוסר תחושה בפנים, בזרועות או ברגליים, בייחוד בצד אחד, או דיבור עילג, אפילו לזמן קצר. אלו עלולים להיות סימנים של שבץ. Malignant Syndrome הינך חווה חום, נוקשות שרירים, הזעה או ירידה ברמת ההכרה )תסמונת הנקראת )X(.)Neuroleptic יש צורך בטיפול רפואי מיידי. )X ) הינך גבר וחווה זיקפה ממושכת וכואבת. הדבר נקרא פריפיזם. ייתכן ויהיה צורך בטיפול רפואי מיידי. )X הינך חווה תנועה קצבית לא רצונית של הלשון, הפה או של הפנים. ייתכן ויהיה צורך בהפסקת הטיפול בריספרידון. )X ) אתה חווה תגובה אלרגית חריפה המאופיינת בחום, נפיחות של הפה, הפנים, השפתיים או הלשון, קוצר נשימה, גרד, פריחה בעור או ירידה בלחץ הדם. תופעות לוואי שכיחות מאד )כאלו שהתרחשו אצל יותר מ- 1 מתוך 10 משתמשים) קושי להירדם או להישאר במצב של שינה. פרקינסוניזם המתבטא ב: תנועתיות לקויה או איטית, תחושה של שרירים נוקשים או מכווצים )הגורמים לעיוות בתנועה( ולעיתים אף תחושה של קיפאון בתנועה המלווה באתחול התנועה לאחר סימנים נוספים יכולים לכלול: גרירת רגליים איטית, רעד בזמן מנוחה, הפרשת יתר של הרוק ו/או מכן. הגברת הריור ואיבוד הבעת הפנים. ישנוניות או פגיעה בערנות כאב ראש מתוך 10(: תופעות לוואי שכיחות )כאלו שהתרחשו אצל 1 מתוך דלקת ריאות, דלקת סימפונות )ברונכיטיס(, תסמינים של התקררות, זיהום בסינוסים, זיהום בדרכי השתן, דלקת אזניים, מחלה דמוית שפעת. ריספרדל יכול לגרום לעלייה בערכים של ההורמון פרולקטין, כפי שניתן לגלות בבדיקות דם,אשר יכולה, אך לא בהכרח, לגרום להופעת סימפטומים. סימפטומים של פרולקטין גבוה מתרחשים לא

8 באופן שכיח ואלה יכולים לכלול : בגברים התנפחות של השדיים, חוסר יכולת להגיע לזקפה או לשמור עליה, ירידה בחשק מיני או חוסר תפקוד מיני אחר. בנשים הסימפטומים יכולים לכלול: תחושת חוסר נוחות בשדיים, הפרשת חלב מהשדיים, העדר ווסת או הפרעות אחרות של המחזור החודשי או בעיות פוריות. עלייה במשקל, עלייה בתיאבון, ירידה בתיאבון. הפרעות שינה, עצבנות, דיכאון, חרדה, חוסר מנוחה. דיסטוניה: זהו מצב המערב התכווצות איטית או ממושכת ולא רצונית של השרירים. למרות שמצב זה יכול לערב כל חלק בגוף )ויכול להתבטא ביציבה לא תקינה(, בדרך כלל יושפעו שרירי הפנים. מצב זה כולל תנועות לא תקינות של העיניים, הפה, הלשון או הלסת. סחרחורת. דיסקינזיה: זהו מצב המערב תנועות שרירים לא רצוניות אשר יכול לכלול תנועות או התכווצויות חוזרות ונשנות, עוויתיות או מפותלות. רעד. ראייה מעורפלת, דלקת עיניים או דלקת הלחמית. קצב לב מהיר, לחץ דם גבוה, קוצר נשימה. כאב גרון, שיעול, דימום מהאף, גודש באף. כאב או אי נוחות בבטן, הקאות, בחילות, עצירות, שלשולים, קשיי עיכול, יובש בפה, כאב שיניים. פריחה, אדמומיות בעור. התכווצות שרירים, כאבי עצמות או שרירים, כאבי גב, כאבי מפרקים. דליפת שתן )חוסר יכולת להתאפק(. התנפחות הגוף, הידיים, או הרגליים, חום, אי נוחות בחזה, חולשה, עייפות, כאב. נפילות. תופעות לוואי שאינן שכיחות)כאלו שהתרחשו אצל 1 מתוך משתמשים מתוך 100(: זיהום בדרכי הנשימה, זיהום בשלפוחית השתן, דלקת עיניים, דלקת שקדים, זיהום פטרייתי של הציפורניים, זיהום בעור, זיהום המוגבל לאזור יחיד של העור או חלק של הגוף, זיהום ויראלי, דלקת עור הנגרמת כתוצאה מקרדית. ירידה ברמת תאי הדם הלבנים המסייעים בהגנה כנגד זיהומים, ספירת תאי דם לבנים נמוכה, ירידה ברמת הטסיות )תאי דם שמסייעים בעצירת דימום(, אנמיה, ירידה ברמת תאי הדם האדומים, עלייה באאוזינופילים )סוג של תאי דם לבנים( בדם. תגובה אלרגית. סוכרת או החמרה של סוכרת, רמה גבוהה של סוכר בדם, שתייה מוגזמת של מים. איבוד משקל, תת תזונה או משקל גוף נמוך הנובע מאיבוד תיאבון. עלייה ברמת הכולסטרול בדם. מצב רוח מרומם )מאניה(, בלבול, ירידה ביצר מיני, סיוטי לילה. טארדיב דיסקינזיה: תנועות פתאומיות או עוויתיות לא נשלטות בפנים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף. במידה ואתה חווה תנועות לא רצוניות של הלשון, פה ופנים, ידע את רופאך מיד. ייתכן והרופא יורה לך להפסיק את הטיפול בריספרדל. הפסקה פתאומית של הספקת דם למח )שבץ או "מיני" שבץ(. חוסר תגובה לגירוי, איבוד הכרה, רמה נמוכה של הכרה. התכווצויות, התעלפויות. צורך תמידי להזיז חלקים של הגוף, הפרעות בשווי המשקל, קואורדינציה לא תקינה, סחרחורת במעבר למצב עמידה, הפרעות בקשב, בעיות בדיבור, איבוד חוש הטעם או חוש טעם לא תקין, ירידה

9 בתחושת העור לכאב ומגע, תחושת עקצוץ, דקירות או נימול בעור. רגישות יתר של העיניים לאור, עיניים יבשות, הגברה בהפרשת דמעות, אדמומיות בעיניים. תחושת סחרחורת )ורטיגו(, צלצולים באוזניים, כאב אוזניים. פרפור פרוזדורים )קצב לב לא סדיר(, הפרעה בהולכה שבין החלק העליון לחלק התחתון של הלב, הולכה חשמלית לא תקינה של הלב, הארכת מרווח QT של הלב, קצב לב איטי, בדיקה לא תקינה של המתח החשמלי בלב )אלקטרוקרדיוגרם או,)ECG מודעות לפעימות לב לא תקינות )פלפיטציות(. לחץ דם נמוך, לחץ דם נמוך במעבר לעמידה )כתוצאה מכך, אנשים מסוימים הנוטלים ריספרדל עלולים לחוש חולשה, סחרחורת או עלולים להתעלף במעבר למצב עמידה או ישיבה באופן פתאומי(, הסמקה. דלקת ריאות כתוצאה משאיפת מזון, גודש בריאות, גודש בדרכי נשימה, קולות רשרוש מהריאה, חרחורים, הפרעה בקול, הפרעה בדרכי הנשימה. זיהום במעיים או בבטן, חוסר שליטה )חוסר יכולת להתאפק( במתן צואה, צואה קשה מאוד, קושי לבלוע, הגברה של גזים במערכת העיכול. חרלת )פריחה בעור(, גירוד, נשירת שיער, עיבוי העור, אקזמה, יובש בעור, שינוי צבע העור, אקנה, קשקשים, בעיות עור, פצעים בעור. עלייה ברמות CPK )קראטין פופספוקינאז( בדם, אנזים המשתחרר כתוצאה מפגיעה או נזק בשריר. תנוחה/יציבה לא תקינה, קשיות מפרקים, התנפחות מפרקים, חולשת שרירים, כאבי צוואר. תכיפות במתן שתן, חוסר יכולת לתת שתן, כאבים במתן שתן. אי יכולת להגיע לזקפה, הפרעות בפליטת זרע. העדר ווסת, איחור של הווסת או כל הפרעה אחרת של המחזור החודשי. התפתחות שדיים בגברים, הפרשת חלב מהשדיים, חוסר תפקוד מיני,כאב בשדיים, אי נוחות בשדיים, הפרשה מהנרתיק. התנפחות הפנים, הפה, העיניים או השפתיים. צמרמורות, עלייה בטמפרטורת הגוף. שינוי בצורת ההליכה. תחושת צמא, תחושה כללית לא טובה, חוסר נוחות בחזה, מצב רוח ירוד, אי נוחות. עלייה ברמות טראנסאמינזות מהכבד בדם, עלייה ברמת GGT )אנזים כבד בשם גמא גלוטמיל טראנספראס( בדם, עלייה ברמת אנזימי הכבד בדם. כאב בזמן קבלת טיפול. תופעות לוואי נדירות )כאלו שהתרחשו אצל 1 מתוך משתמשים מתוך 10,00(: זיהום. הפרשה לא תקינה של הורמון המווסת את נפח השתן. הימצאות סוכר בשתן, רמת סוכר נמוכה בדם, רמת טריגליצרידים גבוהה בדם )שומן(. העדר רגש, חוסר יכולת להגיע לסיפוק מיני )אורגזמה(. תסמונת נוירולפטית ממאירה syndrome( :)Neuroleptic malignant בלבול, איבוד או ירידה בהכרה, חום גבוה ונוקשות שרירים חמורה. בעיות בכלי הדם שבמח. קומה )תרדמת( כתוצאה מסוכרת בלתי מאוזנת. רעד של הראש. העיניים, גלגול עיניים, קרום בשולי העפעפיים. גלאוקומה )לחץ תוך עיני גבוה(, הפרעות בתנועת intraoperative בעיות עיניים במהלך ניתוח קטרקט. במהלך ניתוח קטרקט, עלול להתרחש מצב של

10 (IFIS) floppy iris syndrome במידה והינך משתמש או השתמשת בריספרדל. אם הינך צריך לעבור ניתוח קטרקט, אמור לרופאך אם הינך נוטל או שהינך נטלת ריספרדל ירידה מסוכנת במספר תאי דם לבנים מהסוג הנדרש להגנה בפני זיהומים. תגובה אלרגית חריפה המאופיינת בחום, נפיחות בפה, בפנים, בשפתיים או בלשון, קוצר נשימה, גירוד, פריחה על העור ולפעמים נפילת לחץ דם. שתיית מים מוגזמת ביותר המסכנת את הגוף קצב לב לא תקין. קרישי דם ברגליים, קרישי דם בריאות. קשיי נשימה )חוסר יכולת לנשום( בזמן שינה, נשימה מהירה ושטחית. דלקת בלבלב, חסימת מעיים. לשון נפוחה, שפתיים סדוקות, פריחה על העור כתוצאה מתרופה. קשקשים פירוק סיבי השריר וכאבי שרירים.)רבדומיוליזיס( איחור בווסת, הגדלת הבלוטות בשדיים, הגדלת שדיים, הפרשה מהשדיים. עלייה ברמת אינסולין בדם )הורמון המווסת את רמות הסוכר בגוף(. פריאפיזם )זקפה ממושכת העלולה להצריך טיפול כירורגי( התקשות העור. ירידה בטמפרטורת הגוף, תחושת קור בידיים וברגליים. תסמיני גמילה מתרופות הצהבה של העור והעיניים )צהבת(. תופעות לוואי נדירות מאד )תופעות שמופיעות בעד משתמש אחד מתוך 10,000(: סיבוכים מסכני חיים הנובעים מסוכרת לא מאוזנת. תגובה אלרגית חמורה מלווה בנפיחות אשר יכולה לערב את הגרון ולהוביל לקשיי נשימה. היעדר תנועתיות שרירים במערכת העיכול הגורמת לחסימה תופעת הלוואי הבאה נצפתה בשימוש בתרופה אחרת הנקראת פאליפרידון, תרופה מאד דומה לריספרידון, ולכן עלולה להתרחש גם בשימוש עם ריספרידון: פעימות לב מהירות במעבר למצב עמידה. תופעות לוואי נוספות בילדים ומתבגרים באופן כללי, תופעות הלוואי בילדים צפויות להיות דומות לאלו במבוגרים. תופעות הלוואי הבאות דווחו בתדירות גבוהה יותר בילדים ומתבגרים ( 5 עד 17 שנים( מאשר במבוגרים: תחושת ישנוניות או ירידה בערנות, עייפות, כאב ראש, עלייה בתיאבון, הקאה, סימפטומים של צינון, גודש באף, כאב בטן, סחרחורת, שיעול, חום, רעד, שילשול וחוסר שליטה על שתן. אם הופיעה תופעת לוואי, אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא. ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות ) המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי, או ע"י כניסה לקישור:

11 5. איך לאחסן את התרופה? מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה Date( )exp. המופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש שי( )X לאחסן בטמפרטורה מתחת לC אין להקפיא את התמיסה לשתיה אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה. 6. מידע נוסף נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם ריספרדל טבליות Lactose monohydrate, Maize starch, Microcrystalline cellulose, Hypromellose mpa.s, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Sodium lauryl sulfate, Hypromellose mpa.s, Propylene glycol, Titanium dioxide (1), Talc (1), Quinoline yellow (2), Indigotindisulfonate aluminum lake (3), Orange yellow S aluminum lake (4) (1) Only in 2 mg, 3 mg, 4 mg tablets, (2) Only in 3 mg, 4 mg tablets, (3) Only in 4 mg tablets, (4) Only in 2 mg tablets, טבליות ריספרדל 1 מ"ג, 2 מ"ג, 3 מ"ג ו- 4 מ"ג מכילות 131 מ"ג, 130 מ"ג, 195 מ"ג ו- 260 מ"ג לקטוז מנוהידרט בהתאמה. Tartaric acid, Benzoic acid, Sodium hydroxide,purified water ריספרדל תמיסה לשתיה: כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה ריספרדל טבליות: הטבליות ארוזות בבליסטרים המכילים 10 טבליות כל אחד. הבליסטרים ארוזים באריזת קרטון. ריספרדל 1 מ"ג טבליות: כל טבליה מכילה 1 מ"ג ריספרידון )החומר הפעיל(. הטבליה הינה טבליה מצופה, מלבנית, קמורה משני צידיה, לבנה, בעלת קו חצייה, עם הכיתוב RIS/ 1 בצד אחד. ריספרדל 2 מ"ג טבליות: כל טבליה מכילה 2 מ"ג ריספרידון )החומר הפעיל(. הטבליה הינה טבליה מצופה, מלבנית, קמורה משני צידיה, כתמתמה, בעלת קו חצייה, עם הכיתוב RIS/ 2 בצד אחד. ריספרדל 3 מ"ג טבליות: כל טבליה מכילה 3 מ"ג ריספרידון )החומר הפעיל(. הטבליה הינה מלבנית, קמורה משני צידיה, צהובה, בעלת קו חצייה, עם הכיתוב RIS/ 3 בצד אחד. טבליה מצופה, ריספרדל 4 מ"ג טבליות: כל טבליה מכילה 4 מ"ג ריספרידון )החומר הפעיל(. הטבליה הינה טבליה מצופה, מלבנית, קמורה משני צידיה, ירוקה, בעלת קו חצייה, עם הכיתוב RIS/ 4 בצד אחד. ריספרדל 1 מ"ג במ"ל תמיסה לשתיה התכשיר מגיע בבקבוק זכוכית של 30 מ"ל. אריזת הקרטון מכילה את בקבוק התכשיר ומזרק מדידה. התמיסה הינה צלולה וחסרת צבע.

12 בעל הרישום וכתובתו: ג'יי סי הלת' קר בע"מ קיבוץ שפיים שם היצרן וכתובתו: ריספרדל טבליות: יאנסן סילג, לטינה, איטליה ריספרדל 1 מ"ג במ"ל תמיסה לשתיה, :יאנסן פרמצבטיקה בירסה, בלגיה עלון זה נבדק ואושר על ידי משרד הבריאות בתאריך: מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות: ריספרדל 1 מ"ג טבליות ריספרדל 2 מ"ג טבליות ריספרדל 3 מ"ג טבליות ריספרדל 4 מ"ג טבליות ריספרדל 1 מ"ג במ"ל תמיסה לשתיה לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני שני המינים.

דף מידע למטופל. סבריל 500 מ"ג גרנולות לתמיסה פומית ויגבטרין Sabril 500 mg granules vigabatrin

דף מידע למטופל. סבריל 500 מג גרנולות לתמיסה פומית ויגבטרין Sabril 500 mg granules vigabatrin דף מידע למטופל סבריל 500 מ"ג גרנולות לתמיסה פומית ויגבטרין Sabril 500 mg granules vigabatrin קרא בעיון את העלון עד סופו לפני השימוש בתרופה, שכן הוא מכיל מידע חשוב עבורך. יש לשמור עלון זה. ייתכן שתרצה לעיין